來源：jinnianhui.com檢索分析咨詢部    發布時間：2024-10-25 13：21    點擊量：1530

醫藥領域IPO，正在隨著證券市場監管新形勢而發生變化，并從CXO板塊向更多細分賽道延伸。知識產權問題是影響企業IPO上市的重要因素之一。

從上海證券交易所官網統計得知，截至2024年10月14日，有102家醫藥制造業企業終止科創板IPO申請，所處賽道覆蓋了CXO、IVD、創新藥等領域。其中，部分生物醫藥企業已是經歷多次IPO折戟，引發市場關注。而明星biotech——上海愛科百發生物醫藥技術股份有限公司（簡稱“愛科百發”），其主要研究領域為兒童、呼吸、肺部疾病，尤其是抗病毒藥物領域。該企業在今年1月8日再一次終止了科創板IPO，繼上一次沖擊港股失敗后，這一次沖擊大A科創板迎來了第二次失敗。是值得觀察的樣本之一。

一、關于授權引進模式和持續研發能力

根據愛科百發提交的科創板IPO申請書披露：（1）發行人目前處于 I 期臨床研究及以后階段的藥物共有五款，其中核心產品 AK0529 在內的三款產品為授權引進，一款自主研發產品的活性成分與授權引進產品相同。（2）并且，發行人引進 AK0529 后，將其從臨床前研發階段推進至申報上市階段，先后開展了 I 期、II 期和 III 期臨床研究。發行人原首席醫學官 Stephen 和吳?主要承擔 AK0529 臨床開發策略制定、方案設計等工作。二人均為份額較大的股權激勵對象，目前均已離職。

因此，鑒于該發行人以liscense in為主的研發管線模式，甚至其核心產品都是引進的，因此上交所發出的審核問詢函中，對其核心競爭力進行質疑。

信息來源：愛科百發科創板上市審核問詢回復函

愛科百發則表示，公司未來將采取自主研發為主、授權引進與合作研發相結合的策略，公司的核心競爭力表現為對liscense in后對臨床前作用機制、藥效、藥代動力學、毒理、藥學、藥物生產等方面的非臨床研究，又包括國內外多項臨床研究。顯然，愛科百發的回答并未被監管機構采納。

筆者對該核心產品AK0529原研化合物進行專利檢索，發現AK0529原研化合物專利在29個受理局進行專利申請，布局了30件同族專利，包括中國專利。愛科百發雖然獲得原研化合物的專利使用授權許可，但是目前這些專利的所有權（專利權人）依然掌握在原研企業羅氏手中。

【建議】

筆者認為，IPO企業的專利布局能力是體現其核心競爭力的核心指標，擁有核心專利的所有權是掌握核心產品后續研發以及市場化生命周期的關鍵因素。因此，尤其建議涉及liscense in的醫藥企業在IPO前對核心產品布局足夠的相關專利或者改進專利以更有把握的應對IPO的問詢。

二、核心產品未授權專利的授權前景及影響

信息來源：愛科百發科創板上市審核問詢回復函

根據申報材料，發行人一項繼受取得專利“制備用于預防和治療 RSV 的化合物的方法”，用于發行人核心產品 AK0529 化合物及其可藥用鹽的合成，于 2019 年申請發明專利，目前處于等待實審提案階段。由于涉及核心產品，未授權專利后期的授權情況也關系到核心產品后續是否能夠順利應用，因此未授權專利也是IPO中關注的重點問題。在問詢函回復中，發行人針對該問題更新了目前該專利已經獲得授權的法律狀態信息，從而解除了該風險疑慮。

【建議】

在此，筆者提示未授權（在審中）專利授權前景是IPO申請中關注的問題。建議發行人在IPO申請前，可以通過正規的專利代理機構對未授權專利的授權前景進行分析評估，以便提早對問詢可能出現的相關問題進行準備，例如準備專利答復策略，通過預審、優先審查等途徑加快審查進程或者及時布局相關改進專利等。

三、研發成果是否存在專利侵權風險

根據申報材料，AK0529 自羅氏制藥授權引進，為現階段發行人核心產品。AK0707、AK3287 系發行人自主研發。因此上交所要求發行人對自主研發產品的侵權風險進行說明。發行人在問詢答復中引出律師事務所出具的無侵權風險的分析備忘錄以澄清該風險。

信息來源：愛科百發科創板上市審核問詢回復函

【建議】

專利糾紛容易成為企業上市過程中的常見威脅。越是技術密集型行業，市場競爭激烈，同行業企業之間就越容易發生專利戰。知識產權訴訟，通常具有訴訟標的大、持續周期長、技術門檻高的特點，無論訴訟結果如何，都將對企業的商譽和社會形象帶來一定的負面影響。對于科創企業來說，一旦被提起專利侵權訴訟，可能面臨巨額侵權損害賠償及侵權技術方案無法繼續使用的敗訴結果，直接或間接的造成上市阻礙。因此，建議企業在項目立項前，尤其是投入成本高、周期長的醫藥企業產品進行專利侵權預警分析，上市前進行FTO（自由實施）分析，特別是對已上市競爭對手進行核心技術/產品侵權風險排查。提前排查核心技術/產品的侵權風險，進行技術特征比對，由專業知識產權分析師提供法律意見，以減少侵權風險，降低IPO上市阻礙。

當然，決定企業是否能夠成功上市不僅需要考慮上述問題，本文主要對代表發行人的知識產權相關問題作出示意，旨在提醒企業在知識產權角度采取積極措施，助力科創板IPO上市。

未完待續：以上為抗病毒藥物領域企業愛科百發在科創板上市進程中遭遇的知識產權問題的分析。后續我們將對愛科百發核心技術-抗病毒藥物領域的全球專利申請情況進行分析，敬請關注!

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